药品综合光稳定试验箱
特点:
-可(kě)实现温度-10~100度,湿度10%rh~95%rh
-5级自动除霜功能(néng),稳定不波动温湿度,满足GMP,FDA要求的无霜运行(20度以上)
-手动除霜功能(néng)
-日志(zhì)记录,审计追踪功能(néng)和导出功能(néng)(USB加密导出或上位机串口导出)
-风速可(kě)调控制功能(néng)
-光照度及紫外光强度总量控制功能(néng)(根据药典120万LUX强光和近紫外光200W.hr/m2总量控制)
-具有(yǒu)满足FDA要求的電(diàn)子签名功能(néng),保证试验数据更客观
-数据实时记录和导出功能(néng)(USB加密导出或上位机串口导出)
-故障监测,报警,记录和导出功能(néng)(USB加密导出或上位机串口导出)
-4级密码功能(néng):登录密码,操作员密码,管理(lǐ)员密码,高级管理(lǐ)员密码
-三种断電(diàn)模式选择功能(néng):断電(diàn)恢复,停止或重新(xīn)开始
-历史数据和历史曲線(xiàn)查询和下载功能(néng)
-最大支持扩展32GTF存储卡,可(kě)存储至少10年的数据;
-环境温度检测功能(néng)
-PDF数据导出功能(néng)(通过上位机软件导出)
-上位机软件监视和同步控制功能(néng),最多(duō)可(kě)支持32台设备同时控制。
-网络功能(néng),可(kě)实现遠(yuǎn)程监控功能(néng)。
-手机APP遠(yuǎn)程监视功能(néng)。
-GPRS短信报警功能(néng)
-水位监测和自动补水功能(néng)
-可(kě)提供通讯代码,接入与药企综合设备管理(lǐ)平台
光照系统:
满足ICH(Q1A和Q1B)指导方针需求,也符合國(guó)家药典药物(wù)稳定性试验指导原则。
可(kě)见光(VS)D65光源,4500±500lux,320~400nm波長(cháng)的近紫外光(UV);可(kě)调光照强度,光照和紫外辐射试验可(kě)同时完成。
可(kě)见光/紫外光检测传感器:
電(diàn)脑监控软件
可(kě)选購(gòu)電(diàn)脑监控软件,设备兼容药企综合设备管理(lǐ)平台的数据接口,能(néng)够提供审查要求的数据接入,审计跟踪和電(diàn)子签名
温湿度范围:
符合药典药物(wù)稳定性试验指导原则40度/75%RH或30度/60%RH180天
25度/60%RH或30度/60%RH365天
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